{"id":60,"date":"2026-09-10T11:04:23","date_gmt":"2026-09-10T11:04:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cloverlabs.it\/?page_id=60"},"modified":"2026-10-21T14:13:07","modified_gmt":"2026-10-21T14:13:07","slug":"gestione-qualita","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cloverlabs.it\/index.php\/gestione-qualita\/","title":{"rendered":"Gestione qualit\u00e0"},"content":{"rendered":"\t\t
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sistema di gestione qualit\u00e0<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Il Sistema di Gestione per la Qualit\u00e0 aziendale pone particolare attenzione all\u2019applicazione della direttiva e delle normative specifiche dei dispositivi medici a garanzia del\u00a0controllo assoluto su tutte le fasi di progettazione, produzione e vendita<\/strong>.<\/p>

Clover Orthopedics vanta un Sistema di Gestione per la Qualit\u00e0 conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2015 Quality Management Systems e UNI EN ISO 13485:2026 Medical Device Quality Management System e al Regolamento UE 2017\/745 Medical Device Regulation.
Monitoriamo costantemente non solo i nostri prodotti, ma anche tutti i nostri processi per verificarne l’affidabilit\u00e0<\/strong> e l’efficienza<\/strong>.<\/p>

Il nostro obiettivo \u00e8 garantire la sicurezza del paziente e migliorare costantemente l’assistenza sanitaria offrendo prodotti e servizi innovativi in grado di soddisfare i requisiti normativi grazie ai nostri efficaci sistemi qualitativi<\/strong>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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politica per la qualit\u00e0<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La Direzione di Clover Orthopedics definisce la Politica per la Qualit\u00e0, esplicitando gli obiettivi e gli impegni assunti in <\/strong>funzione delle strategie aziendali, dell\u2019impegno al soddisfacimento dei Requisiti normativi e cogenti applicabili e del <\/strong>miglioramento continuo delle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualit\u00e0 conforme ISO 9001 QualityManagement <\/strong>Systems, ISO 13485 Medical Device- Quality Management system e Medical Device Regulation (UE) 2017\/745.<\/strong><\/p>

Il Sistema di Gestione \u00e8 quindi in grado di garantire:
la qualit\u00e0 dei dispositivi medici e dei servizi in modo che:
\u2013 soddisfino in efficacia ed efficienza le aspettative dei clienti anche se non espresse (sia esso il paziente, il chirurgo, lastruttura sanitaria o il distributore);
\u2013 siano conformi alle specifiche di prodotto e alle norme applicabili in materia di farmaci e dispositivi medici;l\u2019evoluzione della cultura aziendale sia verso il miglioramento continuo e la qualit\u00e0 totale in azienda.<\/p>

Clover ha pertanto predisposto un Sistema di Gestione Qualit\u00e0, con il coinvolgimento di tutto il personale, che vede la sua applicazione a tutte le attivit\u00e0 che si svolgono nell\u2019intero ciclo produttivo a partire dalla progettazione dei dispositivi medici fino alla sua distribuzione ed utilizzo.<\/p>

La politica per la Qualit\u00e0 viene stabilita\/confermata\/aggiornata in occasione del Riesame annuale della Direzione, dove viene valutata se essa \u00e8 appropriata agli scopi aziendali e quindi, ove necessario, vengono decise le modifiche da apportare. La politica per la Qualit\u00e0 di Clover Orthopedics \u00e8 contenuta negli allegati del riesame della direzione.<\/p>

Per conseguire gli obiettivi sopradescritti, la Direzione dimostra leadership e impegno nei riguardi del sistema di gestione promuovendolo, sviluppandolo e supportandolo e s\u2019impegna:
\u2013 ad analizzare la propria organizzazione ed il suo contesto;
\u2013 a pianificare le strategie di miglioramento, integrando i requisiti dei sistemi di gestione nei processi di business dell\u2019organizzazione;
\u2013 a coinvolgere tutto il personale, aumentandone la consapevolezza e guidando e sostenendo le persone affinch\u00e9 contribuiscano all\u2019efficacia dei sistemi di gestione, mediante una costante attivit\u00e0 d\u2019informazione e formazione, volte al miglioramento professionale e alla gestione dell\u2019attivit\u00e0 aziendale non solo per l\u2019aspetto della qualit\u00e0, ma anche per la prevenzione del rischio;
\u2013 ad analizzare e prendere in considerazione le esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti (tra cui principalmente clienti, distributori, fornitori, partner, dipendenti, collaboratori, enti pubblici e privati, organismi notificati, etc), integrandole nei propri sistemi di gestione come requisiti cogenti e\/o volontari;
\u2013 a predisporre una struttura organizzativa mirata all\u2019attuazione di quanto espresso;
\u2013 a fornire le risorse umane, gli spazi di lavori, le infrastrutture, i macchinari e gli strumenti necessari;
\u2013 ad esercitare un costante controllo dell\u2019attuazione dei requisiti definiti nelle informazioni documentate dei Sistemi di Gestione;
\u2013 a verificare periodicamente la conformit\u00e0 del Sistema alla politica aziendale e ad apportare le modifiche organizzative e tecniche necessarie al perseguimento di tale obiettivo.
I progetti e le attivit\u00e0 vengono gestiti in modo agile e sono suddivisi in 4 fasi: inizio, pianificazione, esecuzione, monitoraggio.<\/p>

La Direzione di Clover Orthopedics assicura la diffusione della Politica per la Qualit\u00e0:
\u2022 rendendola disponibile in formato digitale sulle piattaforme aziendali condivise;
\u2022 assicurando che il personale di Clover Orthopedics riceva la notifica dell’emissione di una nuova revisione;
\u2022 distribuendola in forma controllata a fornitori e\/o clienti contestualmente alla distribuzione del Manuale Qualit\u00e0.<\/p>

La Direzione di Clover Orthopedics ha individuato nel Responsabile Assicurazione Qualit\u00e0 il rappresentante della Direzione. Il Rappresentante della Direzione ha specifiche autorit\u00e0 e Responsabilit\u00e0 per:
– assicurare che siano predisposti, applicati ed aggiornati i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualit\u00e0 in conformit\u00e0 alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485 ed alle leggi vigenti, in particolare al Regolamento (UE) 2017\/745;
– relazionare alla Direzione sulle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualit\u00e0 ed in particolare sulle
esigenze ed opportunit\u00e0 di miglioramento;
– assicurare che siano ben chiari e definiti i requisiti regolamentari e del Cliente in tutta l’organizzazione.<\/p>

Con specifico riferimento al Regolamento (UE) 2017\/745, l’organizzazione ha identificato in apposito MSQ_DOC 1 – Organigramma la Persona Responsabile Del Rispetto Della Normativa i cui compiti sono riportati nel mansionario PRRC. L’evidenza di assegnazione e accettazione del ruolo, \u00e8 data dalla firma del documento MSQ_DOC 2 – Affidamento incarico PRRC, da parte della persona interessata.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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certificati<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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UNI EN ISO 9001:2015<\/span><\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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UNI CEI EN ISO 13485:2026<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CONFIRMATION LETTER<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - MISANO<\/span><\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - MONZA LUMBAR<\/span><\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - MONZA CERVICAL PEEK<\/span><\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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CERTIFICATO CE - EVO ISD<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - DIXI<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - DIXI (PROJECT)<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - RALLY<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CERTIFICATO CE - LIPOCELL<\/a><\/h3><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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